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行业分类

classification

洁净厂房环境监测

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的梯度压差监测,温度、湿度控制和空气净化过滤器状态监测,空调机组参数监控,保证药品的生产环境符合要求。
杜威洁净厂房环境监测系统可用于24小时实时连续监测无菌药品生产所需的洁净区内生产流程中最大风险点的尘埃粒子数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差)变化。以此来反映生产流程中最大风险点的洁净度等级是否满足生产质量控制之需要。

    洁净厂房是现代科学技术发展的产物,是药物生产加工的重要场所,直接关系到药品质量和用药者的安危。随着科学技术发展的日新月异,新技术、新工艺、新产品不断出现,对生产环境提出了更高的要求。医药工业洁净厂房不仅要对空气的微粒进行控制,更应对空气中微生物进行控制,所以其设计有别于其它的洁净厂房。

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   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十八条规定:应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

    杜威洁净厂房环境在线监测系统配置灵活,操作简单方便。尘埃粒子传感器可测试0.5um/5.0um的粒子状况,内置压力传感器,保证了传感器流量的一致性、稳定性,传感器具有数据存储及模拟输出功能,保证系统数据不丢失。该系统采用8通道集线器供电和通讯,进行数据的采集并将现场实时监测数据回传至计算机。强大的系统监测软件可实现计算机远程控制和监测,根据测量数据进行报警,身处局域网中的任一工作人员只要得到授权,均可查看系统运行状况及详细数据,对洁净室内的生产流程做出正确评估。

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